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医薬品製造工場では多くのコンピュータシステムが人に代わって重要な工程を分担し活躍しています。製造管理・品質管理の電子化も高度化の動きが活発です。
これらの動きに対して、近年、厚労省はコンピュータシステムの適正利用と信頼性の確保に必要な要件を示し、GMPの観点から重要なシステムについては、その信頼性と恒常的な機能の保証、電子データの保護のため、コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）の実施、電子記録・電子署名（ER・ES）の要件を満たすことを要求しています。
すでに、多くの製薬企業が強い関心を持ち、自社のシステムの見直しと対応の取組みを強化する活動を展開されています。
当講座では、ERES対応、CSV取組みに必要な“ER・ESとは何か”、“CSVとは何か”、 “どう取組めばよいか”など「基礎知識」修得に重点を置き、厚労省ERES指針、21CFR Prat11 の概要と製薬企業に求められるCSVの概念と取組み方を解説いたします。
以下の方々に役立つ講座を目指しております。
・これからERES対応、CSVに取組む製薬企業の企画責任者、担当者
・ERES、CSVの補強を図る製薬企業の企画責任者
・製薬企業向けシステムベンダー企業、関連企業の担当者
| ■プログラム 内容は変更になる場合がございます。 |
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１： |
医薬品企業に求められるコンピュータ管理
・・・日本のガイドライン
・・・欧米規則
・・・GAMPガイド |
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２： |
電子記録・電子署名（ER/ES）の概要
・・・ER/ESとは
・・・ER/ESに潜む危険性
・・・ER/ESの規制の概要・厚労省ERES指針 21CFR Part11
・・・厚労省ERES指針の対応と原則 |
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３： |
コンピュータシステムバリデーション（CSV）概要
・・・CSVとは
・・・CSVの対象
・・・一般的なCSV手順
・・・CSVに必要なドキュメント（文書と記録） |
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４： |
医薬品企業のコンピュータ管理方針例
・・・開発管理
・・・運用管理
・・・CSV管理 |
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５： |
質疑応答 |
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| ■要項 申込み |
| ◎日時 ： |
2006年12月11日(月)
12時30分〜16時30分（開場12時10分）
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| ◎定員 ： |
20名（定員になり次第締め切らせていただきます） |
| ◎会場 ： |
大阪産業創造館 5F 研修室D
大阪市中央区本町1-4-5 5F 研修室D [地図] |
| ◎受講料： |
30,000円 ※消費税・教材費を含みます。
1社で同一講座を同時に複数名お申込みの際は、1名につき10％割引致します。
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| ◎講師 ： |
株式会社フィラー 顧問 竹内 祥雄 |
| ◎主催 ： |
株式会社フィラー TEL.06-6364-8440 |
| ■講師プロフィール |
名 前 |
竹内 祥雄 （Yoshio Takeuchi） |
所 属 |
株式会社フィラー 顧問 |
専 門 |
GMP
コンピュータシステムバリデーション
厚労省ERES指針対応、FDA
21CFR Part11対応のコンサルタント
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・この申込み情報が届き次第、請求書・受講書兼会場案内図を送らせていただきます。
・お申込み後のキャンセル・返金はできませんので、ご注意下さい。
・原則として開催日までにお支払いお願いします。
・銀行振込の場合原則として領収証は発行いたしません。
・振込み手数料はご負担下さい。
振込先
りそな銀行 南森町支店 当座預金 1678912 カ）フィラー
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1社で同一講座を同時に複数名お申込みの際は、1名につき10％割引させていただきます。
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